ViTAA Medical Solutions Inc. anunció el día de hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la autorización 510(k) para el AiORTA™ Plan, una solución totalmente automatizada y de alta precisión de la empresa para planificar cirugías aórticas.
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Esta autorización representa un hito clave en la evolución de la plataforma AiORTA™, que está diseñada para ayudar a los médicos durante todo el proceso de atención aórtica. Las innovaciones adicionales de ViTAA, AiORTA™ Maps y AiORTA™ Watch, se encuentran actualmente en estudios clínicos multicéntricos y avanzan rápidamente hacia su futuro lanzamiento clínico.
Un gran avance en la planificación de la cirugía aórtica
Diseñado para automatizar las mediciones preoperatorias clave y agilizar la preparación de casos aórticos, el AiORTA™ Plan genera un plan aórtico completo en solo cuestión de minutos. El sistema web, que no ocupa espacio, realiza la segmentación automatizada de aneurismas, la extracción de la línea central, mediciones precisas del diámetro y la angulación, y el modelado volumétrico instantáneo para proporcionar resultados altamente precisos y reproducibles a una velocidad y facilidad de uso que nunca antes de alcanzaron en el campo vascular.
“Esta autorización de la FDA es un hito fundamental para ViTAA”, afirmó el Dr. Mitchel Benovoy, director ejecutivo de ViTAA Medical. “El AiORTA™ Plan aporta hiperprecisión, eficiencia y velocidad extrema a la primera línea del flujo de trabajo aórtico. Es el primer paso en nuestra estrategia de plataforma: desde la planificación preoperatoria con AiORTA™ Plan hasta la obtención de información crítica sobre la integridad de los vasos y la predicción de resultados con AiORTA™ Maps, y la vigilancia a largo plazo de las endofugas postoperatorias y la estratificación del riesgo con AiORTA™ Watch, ambos actualmente en estudios clínicos. Nuestra visión es la atención vascular integral y específica para cada paciente en todas las etapas de la enfermedad”.
Validación del futuro de la medicina vascular de precisión
“La autorización reglamentaria del AiORTA™ Plan valida nuestro enfoque de combinar la automatización con la medicina de precisión”, afirmó el Dr. Randy Moore, cirujano vascular y director médico de ViTAA Medical. “A medida que continuamos con nuestros estudios clínicos internacionales para AiORTA™ Maps y AiORTA™ Watch, nos centramos en ofrecer soluciones que ayuden a los médicos a ir más allá de las directrices de tamaño obsoletas y a obtener información sobre el comportamiento de los vasos sanguíneos que pueda servir de base para la toma de decisiones a lo largo del proceso de tratamiento del paciente”.
El Dr. Frank J. Veith, cirujano vascular de renombre internacional, presidente del VEITHsymposium y pionero que, junto con sus colegas, realizó la primera reparación endovascular de la aorta abdominal (EVAR, por sus siglas en inglés) en los Estados Unidos hace más de tres décadas, destacó la importancia histórica de este hito:
“Se trata de un avance importante. El AiORTA™ Plan puede optimizar la forma en que los médicos se preparan para realizar procedimientos aórticos complejos y, a medida que la plataforma AiORTA™ se amplía con Maps y Watch en evaluación clínica, tiene el potencial de transformar la atención individualizada al proporcionar información crítica”.
Acerca del AiORTA™ Plan
El AiORTA™ Plan, con autorización 510(k) de la FDA (K250337), ofrece una planificación preoperatoria automatizada y basada en la nube, que incluye la generación de la línea central, mediciones precisas del diámetro, mediciones de la angulación y análisis volumétrico instantáneo para ayudar a los médicos a preparar las intervenciones aórticas. La solución está diseñada para reducir el tedioso trabajo manual, mejorar la coherencia de la planificación e integrarse perfectamente en los flujos de trabajo clínicos existentes.
Acerca de ViTAA Medical Inc.
ViTAA está avanzando en el campo de la inteligencia artificial vascular, el diagnóstico por imagen y el análisis para transformar la atención aórtica en todo el proceso de gestión de las enfermedades vasculares. La plataforma AiORTA™ de la empresa abarca la planificación (AiORTA™ Plan), el análisis de la resistencia de los vasos sanguíneos específico para cada paciente (AiORTA™ Maps, actualmente en fase de estudios clínicos) y la monitorización longitudinal (AiORTA™ Watch, actualmente en fase de estudios clínicos).
Conozca a ViTAA en VEITHsymposium
ViTAA Medical presentará la plataforma AiORTA™ en el VEITHsymposium que se celebrará en Nueva York, del 18 al 22 de noviembre de 2025. La empresa estará presente en el Stand N.º 500 del pabellón de la tercera planta, cerca de la entrada al Grand Ballroom.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa puede contener declaraciones prospectivas, incluidas declaraciones sobre vías reglamentarias y el rendimiento y los beneficios previstos de los productos. Los resultados reales pueden diferir sustancialmente debido a riesgos e incertidumbres. ViTAA no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas.
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
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La autorización de la FDA marca un hito fundamental en la amplia suite AiORTA™ de ViTAA, que está diseñada para brindarle apoyo a los médicos en todo el proceso continuo de la atención aórtica – Business Wire
