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GRENOBLE, Francia y MINNEAPOLIS, 17 de julio de 2025
– UroMems recibe la autorización de la FDA y la ANSM francesa para iniciar un estudio clínico fundamental sobre el implante inteligente UroActive® para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo masculina
La aprobación de IDE en ambos países se produce tras sólidos resultados clínicos de viabilidad en Francia
GRENOBLE, Francia y MINNEAPOLIS, 17 de julio de 2025 /PRNewswire/ — UroMems, una empresa global que desarrolla tecnología mecatrónica innovadora para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE), recibió la aprobación de exención de dispositivo en investigación (IDE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la autorización de la Agencia Nacional para la Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM) de Francia, lo que le permitió a la empresa comenzar un ensayo clínico fundamental, el primero de su tipo, del implante inteligente UroActive para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en hombres.
Este ensayo prospectivo multicéntrico, denominado estudio SOPHIA2, evaluará la seguridad y eficacia del Sistema UroActive, el primer esfínter urinario artificial (EUA) automatizado e inteligente para el tratamiento de la IUE. La aprobación de la FDA (IDE) y la autorización de la ANSM se basan en los sólidos resultados de un estudio de viabilidad realizado tanto en mujeres como en hombres en Francia.
“Esto marca un hito clave que llevamos más de una década preparándonos y nos acerca significativamente a brindar el alivio de los síntomas y la recuperación que UroActive puede ofrecer a los pacientes con IUE”, afirmó Hamid Lamraoui, consejero delegado y cofundador de UroMems. “UroActive es el primer y único USA inteligente y automatizado que alcanza este hito crucial, lo que marca una nueva era para millones de personas con IUE y una transición emocionante para los cirujanos que tratan la IUE en Estados Unidos y Europa”.
UroActive funciona con un sistema mioelectromecánico (MEMS). Este innovador sistema se coloca alrededor del conducto uretral y se controla según la actividad del paciente, sin necesidad de manipulaciones complejas, con el objetivo de ofrecer a los pacientes facilidad de uso y una mejor calidad de vida que las opciones actuales.
Los coinvestigadores principales en Estados Unidos incluyen a la doctora Melissa Kaufman, FPMRS, profesora y jefa de cirugía reconstructiva en la Universidad de Vanderbilt en Nashville, y al doctor Drew Peterson, FPMRS, profesor en la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte. “Hemos visto de primera mano las deficiencias de las opciones actuales de tratamiento de la IUE para nuestros pacientes masculinos y femeninos”, declaró la doctora Kaufman en nombre de ambos coinvestigadores principales. “Por eso estamos tan entusiasmados de liderar el ensayo SOPHIA2, ya que promete proporcionar mejoras significativas en el abordaje de estos problemas. Según los datos del estudio de viabilidad que hemos visto, UroActive tiene el potencial de ser una tecnología transformadora”.
“Hemos observado resultados excepcionalmente sólidos tanto en hombres como en mujeres en Francia como parte del estudio clínico de viabilidad, incluyendo más de un año sin necesidad de revisión ni explante, y excelentes resultados de pacientes que llevaban años sufriendo IUE”, explicó el profesor Emmanuel Chartier-Kastler, catedrático de Urología de la Universidad de la Sorbona y del Hospital Pitié-Salpêtrière de París. “Esperamos realizar el estudio fundamental SOPHIA2 en Francia en sintonía con los centros estadounidenses”.
La IUE, o pérdida involuntaria de orina, afecta a aproximadamente 40 millones de estadounidenses y 90 millones de europeos. La IUE afecta significativamente la calidad de vida, ya que puede ser debilitante y, a menudo, provoca depresión, baja autoestima y estigma social.
El estudio SOPHIA2 servirá como base para la presentación regulatoria de UroMems a la FDA y respalda su estrategia más amplia para comercializar UroActive en los mercados de Estados Unidos y Europa.
Acerca de UroActive
La plataforma tecnológica UroMems está protegida por más de 180 patentes concedidas y está diseñada para superar las limitaciones de las soluciones actuales optimizando la seguridad y el rendimiento, la experiencia del paciente y la comodidad del cirujano. UroActive es el primer esfínter urinario artificial (EUA) electrónico implantable activo, desarrollado para compensar la insuficiencia esfinteriana en pacientes, tanto hombres como mujeres, con IUE. Se basa en una plataforma mecatrónica única que utiliza sistemas inteligentes, digitales y robóticos integrados. UroActive no ha recibido la autorización de comercialización de la FDA y no está disponible para la venta en Estados Unidos ni en la UE. Este proyecto cuenta con el apoyo financiero del Consejo Europeo de Innovación y France 2030.
Para obtener más información, visite www.uromems.com.
Contacto de medios:Shelli [email protected]
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