PR Newswire
CATANIA, Italy, 14 de julio de 2025
En el comunicado, SIFI anuncia la aprobación del reembolso de AKANTIOR® en España, emitido 14-Jul-2025 por SIFI S.p.A. a través de PR Newswire, se requiere una modificación del tercer párrafo, que debería terminar con la frase “El producto ya está disponible en Alemania desde octubre de 2024.” Esta información faltaba en la versión anterior, transmitida incorrectamente por PR Newswire. A continuación, se incluye el comunicado completo y corregido:
SIFI anuncia la aprobación del reembolso de AKANTIOR® en España
- Se prevé que AKANTIOR® esté disponible para los pacientes españoles a partir del 1 de agosto
- España es el primer país del mundo en aprobar el precio y el reembolso de AKANTIOR® para el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba en adultos y en niños a partir de los 12 años
CATANIA, Italy, 14 de julio de 2025 /PRNewswire/ — SIFI, compañía internacional líder en el ámbito oftalmológico, ha anunciado que la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) ha emitido una opinión positiva sobre el reembolso de AKANTIOR® dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS) de España. De acuerdo con el procedimiento habitual, esta opinión se traducirá en una resolución formal por parte de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, lo que permitirá la plena disponibilidad del tratamiento a partir del 1 de agosto.
«La aprobación del reembolso de AKANTIOR® representa un paso decisivo que aporta una nueva esperanza a los pacientes con queratitis por Acanthamoeba en España y mayor confianza a los oftalmólogos que los tratan», ha declarado la Dra. Ana Hervás Ontiveros, oftalmóloga y especialista en córnea y cirugía refractiva del Hospital La Fe de Valencia. «Contamos ahora en España con el primer tratamiento aprobado, estandarizado y basado en evidencia científica, que mejora de forma significativa los resultados clínicos y la calidad de vida de los pacientes, y que puede prevenir la ceguera en los casos más graves.»
AKANTIOR® recibió la aprobación de la Comisión Europea como medicamento huérfano para el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba (AK) en adultos y en niños a partir de los 12 años en agosto de 2024. El producto ya está disponible en Alemania desde octubre de 2024.
En un ensayo clínico pivotal de fase III, AKANTIOR® demostró resultados clínicos sin precedentes, alcanzando tasas de curación médica del 85 % cuando se utilizó como monoterapia, conforme a un protocolo terapéutico innovador.
Más de 70 pacientes con AK ya han sido tratados en España mediante programas de acceso temprano, antes de la aprobación oficial del precio y el reembolso. La disponibilidad actual del tratamiento, a través de los procedimientos reglamentarios establecidos en hospitales de referencia, se mantendrá hasta su lanzamiento comercial.
«Esta opinión positiva de reembolso emitida por la CIPM constituye un hito estratégico en nuestra estrategia de acceso europeo para AKANTIOR, mientras los procedimientos continúan en Francia, Italia, Reino Unido y Alemania», ha declarado Manuela Marrano, Directora Ejecutiva de Acceso al Mercado y Asuntos Regulatorios de SIFI. «Las autoridades sanitarias españolas han sido las primeras en el mundo en reconocer el valor de esta terapia para los pacientes con AK, asegurando su disponibilidad total e inmediata tras el diagnóstico, una ventaja crítica para lograr mejores resultados clínicos.»
Sobre la queratitis por Acanthamoeba
La queratitis por Acanthamoeba es una infección corneal ultra rara, grave y progresiva que puede amenazar gravemente la visión. Se caracteriza por dolor intenso y fotofobia. Esta infección, causada por amebas del género Acanthamoeba, afecta principalmente a usuarios de lentes de contacto —habitualmente personas jóvenes— y puede provocar pérdida permanente de visión si no se trata de manera adecuada y a tiempo. Con una incidencia estimada de aproximadamente 100 casos anuales en España, la AK no contaba hasta ahora con tratamientos aprobados, dejando a profesionales sanitarios y pacientes con opciones terapéuticas empíricas y limitadas.
Sobre SIFI
SIFI es una compañía internacional líder en oftalmología con sede en Italia, que opera con un modelo de negocio integrado que abarca desde la investigación y el desarrollo hasta la fabricación y comercialización en los sectores farmacéutico y biomédico. Desde su fundación en 1935, la misión de SIFI ha sido mejorar la vida de las personas mediante innovaciones significativas en el cuidado de la salud ocular. La empresa exporta a más de 60 países y cuenta con presencia directa en los principales mercados europeos, en México y mediante joint ventures en China y Emiratos Árabes Unidos.
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