LEO Pharma anunica la aprobación dela FDA de la crema ANZUPGO® (delgocitinib) en los Estados Unidos

LEO Pharma, líder mundial en dermatología médica, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó la crema ANZUPGO® (delgocitinib) (20 mg/g) para el tratamiento tópico del eczema crónico de manos (ECM) de moderado a grave en adultos que han presentado una respuesta inadecuada a los corticosteroides tópicos o para quienes no son aconsejables.1

ANZUPGO es un innovador inhibidor tópico de las cinasas Janus (JAK) sin esteroides para adultos con ECM.1 ANZUPGO inhibe la vía JAK-STAT, bloqueando específicamente la actividad de JAK1, JAK2, JAK3 y la tirosina quinasa 2 (TYK2), y suprime las diversas respuestas inflamatorias que juegan un papel clave en la aparición y las crisis posteriores de ECM.1,2,4

La aprobación de ANZUPGO por parte de la FDA marca un hito importante en la estrategia de LEO Pharma para expandir su presencia en el mercado estadounidense y ofrecer innovación con propósito en la salud de la piel. Para llevar ANZUPGO a los pacientes estadounidenses, LEO Pharma ha optimizado significativamente sus operaciones en funciones clave, incluyendo un aumento del 50 % en su equipo de ventas.

“ANZUPGO es un buen ejemplo de cómo transformamos una necesidad real del mercado en medicamentos que pueden ayudar a marcar la diferencia para las personas que viven con enfermedades graves de la piel como el ECM”, señaló Christophe Bourdon, director ejecutivo de LEO Pharma. “Tras el exitoso lanzamiento de ANZUPGO En varios países, nos enorgullece llevar esta innovación a pacientes adultos con ECM de moderada a grave en Estados Unidos. La aprobación de ANZUPGO refuerza nuestro compromiso de invertir en afecciones cutáneas difíciles de tratar para ofrecer nuevos tratamientos a los pacientes donde más los necesitan. Agradecemos profundamente a los pacientes y médicos que participaron en nuestros estudios y contribuyeron a hacer posible esta aprobación”.

El ECM es una enfermedad inflamatoria de la piel altamente debilitante que afecta aproximadamente a uno de cada diez adultos en todo el mundo y causa picazón, dolor, ampollas o hinchazón en la piel que pueden interferir con las actividades diarias.2,3,5,6 La aprobación de ANZUPGO por parte de la FDA brinda a los adultos en los EE. UU. que viven con ECM moderada a grave la primera y única opción de tratamiento específicamente aprobada para esta enfermedad de la piel. A su vez, también será el primer y único inhibidor tópico de pan-JAK en el mercado de los EE. UU.

“El eccema crónico de manos puede ser una enfermedad muy difícil de controlar para los adultos, especialmente dada la falta de opciones de tratamiento en los EE. UU. hasta ahora.”, afirmó Robert Spurr, vicepresidente ejecutivo y presidente para Norteaméricoa de LEO Pharma. “Como el primer y único tratamiento aprobado por la FDA específicamente para el ECM en los EE. UU., ANZUPGO marca aún más el compromiso real de nuestra empresa de llevar al mercado tratamientos que aborden necesidades no satisfechas en dermatología médica”.

La aprobación de la FDA es el último hito regulatorio para ANZUPGO, luego de la aprobación de la Comisión Europea (CE) en 2024 y varios lanzamientos a nivel internacional, incluidos Alemania, Suiza, el Reino Unido y los Emiratos Árabes Unidos.

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Acerca de la crema ANZUPGO® (delgocitinib)

Actualmente, la crema ANZUPGO® (delgocitinib) está aprobada por la FDA en EE. UU. como el primer y único tratamiento para el eccema crónico de manos (ECM). ANZUPGO también está aprobada en la Unión Europea, el Reino Unido, Suiza y los Emiratos Árabes Unidos para el tratamiento del eccema crónico de manos (ECM) de moderado a grave en adultos para quienes los corticosteroides tópicos son inadecuados o no se recomiendan. La crema ANZUPGO también se está investigando en otros mercados. La FDA de EE. UU. no recomienda el uso de ANZUPGO en combinación con otros inhibidores de JAK o inmunosupresores potentes.1

La crema ANZUPGO es un inhibidor tópico de la quinasa Janus (JAK) para el tratamiento del ECM de moderado a grave en adultos. Inhibe la activación de la señalización JAK-STAT, clave en la patogénesis del ECM.7

En 2014, LEO Pharma A/S y Japan Tobacco Inc. (JT) firmaron un acuerdo de licencia en el que LEO Pharma obtuvo derechos exclusivos para desarrollar y comercializar delgocitinib para uso tópico en indicaciones dermatológicas en todo el mundo, excepto Japón, donde JT conserva los derechos.

La información de prescripción completa de la FDA de EE. UU. y la Guía del medicamento se encuentran disponibles aquí: https://www.leo-pharma.us/AnzupgoPI

Acerca del eczema crónico de manos

El eczema crónico de manos (ECM) se define como el eczema de manos (EM) que dura tres o más meses o presenta recaída dos o más veces en un año.5,8 El EM es uno de los trastornos cutáneos más comunes de las manos y en un número considerable de pacientes puede convertirse en una afección crónica.9 El ECM afecta a aproximadamente uno de diez adultos en todo el mundo.2,3Es un trastorno fluctuante que se caracteriza por picazón y dolor, y los pacientes pueden experimentar signos como eritema, descamación, liquenificación, hiperqueratosis, vesículas, edema y fisuras en manos y muñecas.6La fisiopatología se caracteriza por disfunción de la barrera cutánea, inflamación de la piel y alteraciones del microbioma cutáneo.2

Se ha demostrado que el ECM causa cargas psicológicas y funcionales que afectan la calidad de vida del paciente,10,11 mientras que aproximadamente el 70% de las personas que viven con ECM grave admiten tener problemas para realizar actividades cotidianas.12Además, se ha demostrado que las carreras profesionales y el potencial de ingresos también se ven afectados por la carga de vivir con ECM.13

Acerca de LEO Pharma

LEO Pharma es líder mundial en dermatología médica. Ofrecemos soluciones innovadoras para la salud de la piel, con un siglo de experiencia en medicamentos innovadores para el cuidado de la salud. Nos comprometemos a marcar una diferencia fundamental en la vida de las personas, y nuestra amplia cartera de tratamientos atiende anualmente a cerca de 100 millones de pacientes en más de 70 países. Con sede en Dinamarca, LEO Pharma cuenta con un equipo de 4000 personas en todo el mundo. LEO Pharma es copropiedad de su accionista mayoritario, la LEO Fundations, y, desde 2021, de Nordic Capital. Para más información, visite www.leo-pharma.com.

Referencias

Crema ANZUPGO ® (delgocitinib). Información de prescripción. FDA. Julio de 2025.

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MAT-84121, julio de 2025

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Actualmente, la crema ANZUPGO® (delgocitinib) es la primer y único tratamiento específico aprobado por la FDA para adultos que viven con eccema crónico de manos (ECM) de moderado a grave en los EE. UU.1 El ECM afecta aproximadamente a uno de cada diez adultos en todo el mundo, sin embargo, hasta el momento no ha habido un tratamiento específico aprobado por la FDA para quienes viven con esta enfermedad.2,3 La aprobación representa un hito importante para la creciente presencia de LEO Pharma en los EE. UU., ya que amplía su cartera de tratamientos dermatológicos para abordar necesidades no satisfechas. – Business Wire