La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el sistema de análisis Promega OncoMate® MSI Dx Analysis System como diagnóstico complementario diseñado para identificar pacientes con carcinoma endometrial con estabilidad de microsatélites (MSS; definido como tumores que no presentan MSI-alto [no MSI-H]) que podrían beneficiarse del tratamiento con KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de Merck, en combinación con LENVIMA® (lenvatinib), el inhibidor oral de múltiples tirosinas quinasas descubierto por Eisai. Esta es la primera herramienta de diagnóstico complementario de Promega que recibe aprobación de la FDA.
OncoMate® MSI Dx Analysis System es un ensayo basado en PCR diseñado para evaluar el estado MSI en el tejido tumoral. Este estado puede utilizarse para orientar decisiones terapéuticas y respaldar estrategias de oncología de precisión en el tratamiento del carcinoma endometrial.
“Esta aprobación destaca el papel fundamental que desempeñan los diagnósticos en la correcta asignación de pacientes, en el momento adecuado y con la terapia adecuada”, señaló Alok Sharma, director global de Mercado Clínico de Promega. “Estamos comprometidos con el desarrollo de herramientas confiables que orienten las decisiones clínicas y contribuyan a mejorar los resultados para los pacientes”.
La aprobación fue posible gracias a una colaboración con Merck, que comercializa KEYTRUDA junto con LENVIMA en colaboración con Eisai Co., Ltd. Las tres compañías trabajan en conjunto para avanzar en la medicina personalizada y ampliar el acceso a diagnósticos que permitan decisiones terapéuticas informadas.
OncoMate® MSI Dx Analysis System ya había sido autorizado previamente por la FDA como el primer diagnóstico molecular basado en PCR para identificar a pacientes con cáncer colorrectal que podrían beneficiarse de pruebas adicionales para diagnosticar el síndrome de Lynch. Esta autorización es válida para los Estados Unidos y sus territorios. La tecnología MSI de Promega también ha recibido aprobaciones regulatorias en China y la Unión Europea.
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KEYTRUDA® es una marca registrada de Merck Sharp & Dohme LLC, una subsidiaria de Merck & Co., Inc., Rahway, Nueva Jersey, EE. UU.
Acerca de Promega Corporation
Promega Corporation es un referente en el suministro de soluciones innovadoras y asistencia técnica para el sector de las ciencias biológicas. La cartera de la empresa, que incluye más de 4000 productos, da soporte a una amplia gama de trabajos en ciencias biológicas en áreas como la biología celular, el análisis de ADN, ARN y proteínas, el desarrollo de fármacos, la identificación humana y el diagnóstico molecular. Estas herramientas y tecnologías han ampliado sus aplicaciones en los últimos 45 años y hoy en día son utilizadas por científicos y técnicos en laboratorios para investigación académica y gubernamental, medicina forense, productos farmacéuticos, diagnóstico clínico y pruebas veterinarias, agrícolas y medioambientales. Promega tiene su sede en Madison, Wisconsin (EE. UU.), sucursales en 16 países y más de 50 distribuidores en todo el mundo. Más información en promega.com
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La tecnología MSI de Promega contribuirá a identificar pacientes con carcinoma endometrial con estabilidad de microsatélites (MSS, por sus siglas en inglés) – Business Wire
