Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) y Organon (NYSE: OGN) acaban de anunciar que la Comisión Europea (CE) ha autorizado la comercialización de BILDYOS® (denosumab) inyectable 60 mg/ml y BILPREVDA® (denosumab) inyectable 120 mg/1,7 ml, biosimilares de PROLIA (denosumab) y XGEVA (denosumab), respectivamente, para todas las indicaciones de los productos de referencia.1,2
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«Las aprobaciones de la CE de BILDYOS y BILPREVDA suponen un hito crucial para poder ampliar el acceso a tratamientos esenciales para el cuidado de los huesos para millones de europeos, especialmente las mujeres, que tienen una predisposición desproporcionada para sufrir de osteoporosis», afirmó Nico Van Hoecke, director comercial internacional de Organon.3,4 «Estos biosimilares podrían ofrecer opciones de tratamiento adicionales en diversos ámbitos terapéuticos asociados con la pérdida ósea, incluida la osteoporosis, y reflejan el firme compromiso de Organon de avanzar en la salud de las mujeres ofreciéndoles acceso a medicamentos relevantes.4 Con estas aprobaciones, después de las obtenidas en Estados Unidos, no solo se amplía el alcance global de estos biosimilares, sino que también refuerzan la sostenibilidad de los sistemas de salud europeos».5,6
«Estas aprobaciones evidencian la solidez de la colaboración entre Henlius y Organon para satisfacer las necesidades tanto de los pacientes como del sistema sanitario en Europa», afirmó Ping Cao, director de Desarrollo Empresarial y vicepresidente sénior de Henlius. «Gracias a la importancia que le conferimos a la excelencia científica y la calidad de los productos, tomamos como punto de partida las aprobaciones recibidas en Estados Unidos para llevar estas alternativas de tratamiento biosimilar a las personas que las necesitan en todo el mundo».6
BILDYOS está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fracturas, el tratamiento de la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de sufrir fracturas y el tratamiento de la pérdida ósea asociada al tratamiento sistémico prolongado con glucocorticoides en pacientes adultos con riesgo elevado de fracturas. BILPREVDA está indicado para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en adultos con neoplasias malignas avanzadas con afección ósea, y para el tratamiento de adultos y adolescentes con madurez esquelética con tumores óseos de células gigantes que no sean resecables o en los que la resección quirúrgica provocaría probablemente una morbilidad grave.
BILDYOS y BILPREVDA han obtenido la aprobación para su comercialización después de la revisión de un completo conjunto de datos, en los que se incluían datos analíticos estructurales y funcionales, datos farmacocinéticos clínicos, así como un estudio clínico comparativo donde se demostraba que BILDYOS y BILPREVDA son medicamentos biológicos muy similares a otro medicamento biológico ya aprobado en la UE (denominado «medicamento de referencia») en términos de su estructura, actividad biológica y eficacia, seguridad y perfil de inmunogenicidad (capacidad intrínseca de las proteínas y otros medicamentos biológicos para provocar una respuesta inmunitaria).4
En 2022, Henlius firmó un acuerdo de licencia y suministro con Organon, donde se cedían a Organon los derechos exclusivos de comercialización de varios biosimilares, entre los que se encontraban BILDYOS y BILPREVDA. Este acuerdo cubre los derechos exclusivos de comercialización a nivel mundial, salvo en China.7
Acerca de Henlius
Henlius (2696.HK) es una empresa biofarmacéutica global cuya visión es ofrecer medicamentos biológicos innovadores, asequibles y de alta calidad a pacientes de todo el mundo, enfocándose principalmente en la oncología, las enfermedades autoinmunes y las enfermedades oftálmicas. Hasta la fecha, ya se han aprobado 9 productos para su comercialización en diversos países y regiones, y se han aceptado 4 solicitudes de comercialización para su revisión en China, Estados Unidos y la Unión Europea, respectivamente. Desde su constitución en 2010, Henlius ha construido una plataforma biofarmacéutica integrada con capacidades básicas de gran eficiencia e innovación, que se incorporan a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, incluyendo I+D, producción y comercialización. Cuenta con un centro de innovación global y unas instalaciones de fabricación comercial con sede en Shanghái, certificadas por las buenas prácticas de producción de China, la UE y EE. UU.
Henlius ha consolidado de forma proactiva una cartera de productos diversificada y de gran calidad que abarca unas 50 moléculas, además de seguir explorando terapias combinadas de inmuno-oncología tomando el exclusivo HANSIZHUANG (mAb anti-PD-1) como piedra angular. Hasta la fecha, los productos lanzados por la empresa incluyen HANSIZHUANG (serplulimab, nombre comercial: Hetronifly en Europa), primer anticuerpo monoclonal anti-PD-1 del mundo para el tratamiento de primera línea del SCLC; HANQUYOU (trastuzumab, nombre comercial: HERCESSI en EE. UU., Zercepac en Europa), un biosimilar de mAb desarrollado en China y aprobado en China, Europa y EE. UU.; HANLIKANG (rituximab), primer biosimilar desarrollado en China; y denosumab BILDYOS y BILPREVDA. Además, Henlius ha llevado a cabo más de 30 estudios clínicos con 19 productos, ampliando así su presencia tanto en los principales mercados como en los emergentes.
Para obtener más información sobre Henlius, visite https://www.henlius.com/en/index.html y contacte con nosotros en LinkedIn en https://www.linkedin.com/company/henlius/.
Acerca de Organon
Organon (NYSE: OGN) es una empresa sanitaria global cuya misión es ofrecer al mercado medicamentos y soluciones eficaces para disfrutar de una vida más saludable. Con más de 70 productos en cartera en el ámbito de la salud femenina y la medicina general, en la que se incluyen biosimilares, Organon se centra en atender las necesidades sanitarias que afectan de forma única, desproporcionada o diferente a las mujeres, mientras amplía el acceso a tratamientos esenciales en más de 140 mercados.
Con sede en Jersey City, Nueva Jersey, Organon está comprometida en promover el acceso, la asequibilidad y la innovación en la atención sanitaria. Para más información, visite www.organon.com y síganos en LinkedIn, Instagram, X, YouTube, TikTok y Facebook.
Advertencia sobre declaraciones prospectivas
Además de la información histórica, este comunicado de prensa incluye «declaraciones prospectivas» en el sentido de las disposiciones de salvaguardia de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 de los Estados Unidos, incluyendo, entre otras, declaraciones sobre expectativas relativas a oportunidades y perspectivas comerciales de BILDYOS y BILPREVDA. Estas declaraciones prospectivas se pueden identificar por palabras como «será», «potencial», «objetivo», «explorar», «oportunidad», «esperar», «futuro», «trabajar para» o palabras con un significado similar. Estas declaraciones se sustentan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de Organon y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativos. Si las hipótesis subyacentes resultaran ser inexactas, o si los riesgos o incertidumbres se materializaran, los resultados reales podrían diferir sustancialmente de los recogidos en las declaraciones prospectivas. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la imposibilidad de comercializar BILDYOS y BILPREVDA; factores que podrían afectar negativamente a la demanda prevista de BILDYOS y BILPREVDA (incluidas medidas de protección comercial y requisitos de licencia de importación o exportación; cambios en las asignaciones de fondos de los gobiernos federales, estatales y locales de EE. UU. y otros países, incluidos los plazos y los importes asignados a los clientes y socios comerciales de Organon; así como factores económicos); el incumplimiento por parte de cualquier proveedor al suministrar sustancias, materiales o servicios según lo pactado; el incremento de costes de suministro, producción, envasado y operaciones; las presiones sobre los precios a nivel mundial, incluidas las normas y prácticas de los grupos de atención médica gestionada, decisiones judiciales, y leyes y reglamentos gubernamentales relacionados con Medicare, Medicaid y la reforma sanitaria, el reembolso de los productos farmacéuticos y los precios en general; dificultades o retrasos de producción; reestructuraciones u otras interrupciones dentro de la FDA y otras agencias gubernamentales; cuestiones relacionadas con la eficacia, la seguridad u otras cuestiones de calidad; y acciones a futuro de terceros, incluidos cambios significativos en las relaciones con los clientes o cambios en el comportamiento y los patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios, como el retraso de procedimientos médicos, el racionamiento de medicamentos recetados, la reducción de la frecuencia de las visitas al médico y la renuncia a la cobertura por parte del seguro médico. Organon no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, en respuesta a nueva información, acontecimientos futuros o cualquier otra circunstancia. Puede encontrar otros factores que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los recogidos en las declaraciones prospectivas en los documentos presentados por Organon ante la SEC, incluido el último informe anual de Organon dentro del formulario 10-K y los documentos posteriores presentados ante la SEC (incluido el informe trimestral de Organon en el formulario 10-Q para el trimestre finalizado el 30 de junio de 2025). Todos ellos están disponibles en el sitio web de la SEC (www.sec.gov). Las referencias y los enlaces a sitios web se han facilitado para mayor comodidad, y la información contenida en dichos sitios web no forma parte de este comunicado de prensa ni se incorpora por referencia al mismo. Organon no se hace responsable del contenido de los sitios web de terceros.
PROLIA y XGEVA son marcas comerciales registradas en Europa por Amgen, Inc.; Organon no está asociada con la propietaria de estas marcas comerciales.
1 PROLIA. Información del producto. Amgen; 2025.
2 XGEVA. Información del producto. Amgen; 2025.
3 J. Kanis, Norton, N., Harvey, N., et al. SCOPE 2021: a new scorecard for osteoporosis in Europe. Archives of Osteoporosis. (2021) 16:82. Consultado el 15 de septiembre de 2025. Disponible en https://www.osteoporosis.foundation/sites/iofbonehealth/files/202106/Kanis2021_Article_SCOPE2021ANewScorecardForOsteo.pdf
4 Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). 2 de abril de 2025. Consultado el 15 de septiembre de 2025. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview.
5 Troein P, Max Newton, Stoddart K, Travaglio M, Aurelio Arias. The impact of biosimilar competition in Europe. 2025. Consultado el 15 de septiembre de 2025. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf.
6 US Food and Drug Administration (FDA) Approves Henlius and Organon’s BILDYOS® (denosumab-nxxp) and BILPREVDA® (denosumab-nxxp), Biosimilars to PROLIA (denosumab) and XGEVA (denosumab), Respectively. Organon. Publicado el 2 de septiembre de 2025. Consultado el 15 de septiembre de 2025. https://www.organon.com/news/us-food-and-drug-administration-fda-approves-henlius-and-organons-bildyos-denosumab-nxxp-and-bilprevda-denosumab-nxxp-biosimilars-to-prolia-denosumab-and-xgeva-denosumab/
7 Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta ® (Pertuzumab) and Prolia ® /Xgeva ® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. 13 de junio de 2022. Consultado el 15 de septiembre de 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
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