INBRAIN Neuroelectronics anunció el día de hoy el análisis provisional de los resultados del primer estudio clínico en seres humanos del mundo sobre su tecnología de interfaz cerebro-computadora (BCI, por sus siglas en inglés) basada en grafeno. El estudio, que fue patrocinado por la Universidad de Mánchester y se realizó en el Centro de Neurociencias Clínicas de Mánchester (Northern Care Alliance NHS Foundation Trust), evalúa la seguridad y el rendimiento funcional de los electrodos basados en grafeno cuando se utilizan durante la cirugía para la resección de tumores cerebrales.
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El objetivo primario del estudio (NCT06368310) es evaluar la seguridad de la interfaz cerebro-computadora (BCI) de INBRAIN durante la cirugía de tumores cerebrales. Entre los objetivos secundarios se incluyen los siguientes: evaluar la calidad de las señales neuronales captadas por el dispositivo, su capacidad para proporcionar estimulación cerebral dirigida, la consistencia de su rendimiento a lo largo del procedimiento y su idoneidad general para su uso en el quirófano neuroquirúrgico. Se espera que participen entre 8 y 10 pacientes para validar la seguridad y el rendimiento funcional de la BCI basada en grafeno. El diseño del estudio incluyó un análisis provisional después de que se reclutaran los cuatro primeros pacientes para garantizar la seguridad de los pacientes y la calidad de los datos.
El análisis provisional de los resultados de la primera cohorte de cuatro pacientes incluidos en el estudio no reveló ningún evento adverso que esté relacionado con el dispositivo, un componente clave del criterio de valoración principal del estudio. Durante el mapeo del lenguaje en estado de vigilia, el dispositivo capturó una actividad gamma alta distintiva que estaba vinculada a diferentes fonemas, las unidades más pequeñas del sonido en el habla; esto demostró una resolución espacial y temporal excepcional, incluso con contactos a escala micrométrica. Los electrodos de grafeno ultradelgados, de menos de un micrómetro, también demostraron ser compatibles con los sistemas de electrofisiología disponibles en el mercado y con marcado CE, registrando de forma fiable las señales cerebrales en tiempo real durante los procedimientos quirúrgicos.
“La capacidad de detectar la actividad neuronal de alta frecuencia con una precisión a escala micrométrica abre nuevas posibilidades para comprender las interacciones entre los tumores cerebrales y las funciones cerebrales más amplias en los trastornos neurológicos”, afirmó David Coope, investigador jefe y neurocirujano consultor del Centro de Neurociencias Clínicas de Mánchester, el Centro de Investigación Cerebral Geoffrey Jefferson y la Universidad de Mánchester. “Esta tecnología podría ser transformadora, no solo para mejorar los resultados quirúrgicos, sino también para abrir nuevas vías de tratamiento”.
A lo largo de los procedimientos, el BCI de INBRAIN permitió la monitorización de señales cerebrales de alta resolución, abordando uno de los retos más acuciantes de la neurocirugía: lograr la extirpación precisa del tumor y preservar al mismo tiempo funciones esenciales como el habla, el movimiento y la cognición. El dispositivo se utilizó en paralelo con las herramientas de monitorización clínica estándar, manteniendo un rendimiento constante durante toda la ventana quirúrgica.
“Este hito demuestra que las interfaces cerebro-computadora basadas en grafeno pueden utilizarse en el quirófano y ofrecer un nivel de fidelidad neural imposible de alcanzar con los materiales tradicionales”, afirma Carolina Aguilar, directora ejecutiva y cofundadora de INBRAIN Neuroelectronics. “Avanzamos hacia un futuro en el que los neurocirujanos y neurólogos podrán basarse en datos cerebrales en tiempo real y de alta definición para guiar intervenciones personalizadas”.
La plataforma de INBRAIN funciona con semiconductores de grafeno de película delgada ultra flexibles que se adaptan con mayor precisión a la superficie del cerebro que los electrodos de tira convencionales. El BCI cuenta con contactos bidireccionales multiescala de alta densidad para una decodificación y modulación superiores, y matrices nanoporosas de óxido de grafeno reducido (rGO) que mejoran la sensibilidad y la resolución de la señal. En estudios preclínicos, el GCI superó de manera significativa a los electrodos basados en platino en la detección de frecuencias gamma altas (80-130 Hz) críticas para la decodificación del habla, con significación estadística (p
El BCI basado en grafeno demuestra una decodificación y un mapeo cerebral de alta resolución en pacientes que se sometieron a una resección tumoral en el Centro de Neurociencias Clínicas de Mánchester. La cohorte inicial de cuatro pacientes no mostró, hasta la fecha, ningún problema de seguridad que impida la finalización de este primer estudio en seres humanos. – Business Wire
