CorFlow Therapeutics AG (CorFlow), empresa pionera en el campo de la asistencia cardíaca dirigida a las enfermedades microvasculares, anuncia que la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food & Drug Administration, FDA) de EE. UU. ha aprobado la tecnología de la empresa para la exención de dispositivos en investigación (IDE, por sus siglas en inglés). Esta aprobación permite iniciar el ensayo clínico fundamental en hospitales estadounidenses. CorFlow preparará ahora estos centros de ensayo clínico para que reciban los sistemas CorFlow, la formación necesaria y empiecen a inscribir a los pacientes en tratamiento por infarto de miocardio.
El ensayo fundamental IDE, MOCA-II, tiene por finalidad validar de forma prospectiva la precisión diagnóstica del sistema patentado CorFlow CoFl para determinar la presencia o ausencia de obstrucción microvsacular (OMV) durante un procedimiento primario de intervención coronaria percutánea (ICP). El criterio de valoración primario compara la lectura diagnóstica de CoFI con un estándar de referencia de diagnóstico mediante imágenes por resonancia magnética cardíaca. El ensayo está aprobado para inscribir a más de 200 pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) en prestigiosas instituciones de investigación de Estados Unidos y Europa.
Tras haber completado con éxito el primer ensayo en humanos MOCA-I en 2024, el MOCA-II es el siguiente paso crítico para poner esta tecnología única en manos de cardiólogos intervencionistas de todo el mundo para el diagnóstico rápido de la OMV en pacientes con infarto de miocardio. Esto, a su vez, puede abrir la puerta a nuevos tratamientos y vías de atención para la gran población de pacientes con OMV con altas tasas de resultados clínicos adversos en la actualidad. La tecnología de CorFlow está diseñada tanto para diagnosticar la OMV como para servir de sistema de administración localizada de fármacos para agentes de diagnóstico y terapéuticos, lo que se está investigando de forma independiente.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) del gobierno estadounidense, cada 30 segundos alguien sufre un infarto de miocardio en Estados Unidos, con unos 800 000 casos registrados anualmente en el país. La incidencia y prevalencia son igualmente elevadas en Europa. Más de la mitad de los pacientes con infarto de miocardio con IAMCEST presentan OMV, y estudios anteriores han demostrado que la presencia de OMV es uno de los principales factores desencadenantes de acontecimientos adversos. En la actualidad, no existen tecnologías aprobadas para diagnosticar la OMV durante una intervención coronaria aguda, y no hay dispositivos terapéuticos aprobados que aborden específicamente la OMV en Estados Unidos o Europa. Los infartos de miocardio y las cardiopatías relacionadas siguen siendo una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo.
Paul Mead, director ejecutivo de CorFlow, declaró: «La larga historia de la cardiología intervencionista y los avances en la atención a los infartos de miocardio, que se remonta a más de 100 años, es uno de los grandes éxitos del progreso de la atención médica, pero todos los pioneros y luminarias de este campo coinciden en que el trabajo aún no está terminado. La mayoría de los supervivientes a un IAMCEST agudo padecen OMV, y los resultados actuales de estos pacientes son alarmantemente malos. Nuestro objetivo es sacar a la luz este problema y demostrar que se puede hacer algo al respecto. Este hito nos sitúa un paso más cerca de cumplir la promesa de mejorar la atención a estas personas allí donde sabemos que podemos hacerlo mejor».
La dirección del ensayo MOCA-II está a cargo de expertos de renombre mundial en atención al infarto, el Dr. Timothy Henry, del Christ Hospital de Cincinnati, Ohio (Estados Unidos), y el Profesor Marco Valgimigli, del Instituto Cardiocentro Ticino de Lugano (Suiza), que en conjunto han publicado más de 1000 manuscritos revisados por pares en investigación cardiovascular.
El Dr. Tim Henry explicó: «Como cardiólogo intervencionista implicado desde hace décadas en el tratamiento y la investigación de pacientes con IAMCEST, me entusiasma la puesta en marcha de este ensayo fundamental con una tecnología que podría tener un impacto tan significativo en el resultado de nuestros pacientes. Creo firmemente que saber con certeza quién tiene OMV en el punto de atención durante un procedimiento primario de ICP puede marcar una diferencia inmediata en la forma en que tratamos a nuestros pacientes». El Profesor Valgimigli añadió: «Después de haber desempeñado un papel importante en el primer ensayo en humanos de MOCA-I, estoy encantado de ver que la tecnología de segunda generación ya está disponible para el ensayo fundamental. Estoy ansioso por seguir contribuyendo a la comprensión científica de la OMV en tiempo real. Aunque la comunidad médica tiene diversas opiniones sobre cómo tratar a estos pacientes, no cabe duda de que el diagnóstico adecuado es el primer paso que necesitamos. Soy optimista y creo que la aprobación de la tecnología de CorFlow para su uso cotidiano por parte de nuestros cardiólogos intervencionistas puede ayudar a avanzar en este campo».
Acerca de CorFlow Therapeutics: Con sede en Baar (Suiza) y filiales en Italia y Estados Unidos, la empresa cuenta con financiación de capital riesgo con un sindicato internacional de firmas de capital riesgo, más recientemente con una ronda de financiación de serie B anunciada en septiembre de 2024. CorFlow tiene por objetivo ser el líder en soluciones diagnósticas y terapéuticas para restablecer el flujo sanguíneo microvascular sano en cualquier parte del cuerpo humano donde exista una necesidad crítica. En estrecha colaboración con científicos de la Universidad de Berna, la ETH de Zúrich y el Hospital Universitario de Zúrich, en una iniciativa financiada por la Agencia Suiza de Innovación (Innosuisse), CorFlow sigue explorando aplicaciones para la exclusiva tecnología patentada.
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