Celltrion, Inc., ha reforzado su amplio compromiso con la expansión de su portafolio de productos de inmuno-dermatología durante su participación en el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) 2025, que se celebra del 17 al 20 de septiembre en París, donde ha anunciando la comercialización de Omlyclo™, el primer y único biosimilar de omalizumab aprobado en Europa (aprobado por la CE en mayo de 2024). El lanzamiento comenzará en Noruega y se extenderá gradualmente a otros mercados europeos.
En su apuesta por la educación científica, la compañía ha organizado un simposio satélite donde se presentan los resultados del ensayo fase III de CT-P39 (Omlyclo™). El estudio incluyó 619 pacientes con Urticaria Crónica Espontánea (UCE), a quienes se les realizó un seguimiento hasta la semana 40. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 300 mg o 150 mg de Omlyclo™, o el producto de referencia, cada 4 semanas. A partir de la semana 12, los pacientes que recibieron Omlyclo™ continuaron con el mismo tratamiento y los pacientes que habían recibido inicialmente 300 mg del producto de referencia fueron aleatorizados otra vez en una proporción de 1:1 para administrarles Omlyclo™ o continuar recibiendo el producto de referencia. Desde la semana 24 hasta la semana 40, los pacientes permanecieron sin tratamiento. Los resultados muestran que Omlyclo™ tuvo una eficacia y seguridad comparables a las del producto de referencia tanto durante los periodos de tratamiento como en el periodo sin tratamiento.1,2
“Enfermedades como la UCE impactan de forma importante en la calidad de vida de los pacientes. La llegada de un biosimilar de omalizumab en la UE es una noticia muy positiva, ya que ofrece una alternativa necesaria para pacientes y profesionales”, señala el Prof. Martin Metz, subdirector del Instituto de Alergología de la Charité-Universitätsmedizin de Berlín. “El ensayo de Omlyclo™ cumple claramente los criterios de eficacia y seguridad, lo que se traduce en una oportunidad tangible para quienes puedan beneficiarse de este tratamiento”.
“En la EADV de este año hemos reforzado la confianza de los dermatólogos en Omlyclo™, presentando evidencia sólida que respalda su biosimilaridad y el cambio seguro desde el producto de referencia”, afirma Taehun Ha, vicepresidente ejecutivo y director para Europa de Celltrion. “Como compañía centrada en biosimilares, seguiremos construyendo relaciones de largo plazo con los profesionales sanitarios y consolidando nuestra presencia en Europa”.
En línea con su compromiso con la inmunología, Celltrion también comparte un abstract de CT-P55, su candidato biosimilar de secukinumab, que muestra perfiles de eficacia y seguridad comparables en sujetos sanos.³
Con el lanzamiento de Omlyclo™, el porfolio dermatológico de Celltrion alcanza cinco productos: Remsima™ (infliximab), Remsima™ SC (infliximab subcutáneo), Yuflyma™ (adalimumab), SteQeyma™ (ustekinumab) y Omlyclo™ (omalizumab), reforzando su papel en patologías cutáneas mediadas por el sistema inmunitario. La compañía seguirá avanzando en dermatología con nuevos candidatos —entre ellos CT-P55— y ampliará sus actividades post-comercialización en la especialidad.
Notas para los editores:
Sobre Omlyclo™ (omalizumab)
Omlyclo™ es el primer biosimilar de anticuerpos anti-IgE aprobado por la Comisión Europea (CE) cuya referencia es Xolair® (omalizumab). En la UE, Omlyclo™ se indica para tratar a los pacientes con asma alérgica, urticaria crónica espontánea (UCE) y rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN).
Sobre CT-P55 (candidato biosimilar de secukinumab)
CT-P55 es un candidato biosimilar de secukinumab, desarrollado por Celltrion, Inc. El secukinumab es un anticuerpo monoclonal humano que se dirige selectivamente a la interleucina-17A y ha demostrado ser muy eficaz para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave, desde las primeras fases, con un efecto sostenido y un perfil de seguridad favorable.4 Actualmente, CT-P55 se encuentra en fase III de ensayos clínicos a nivel mundial.
Sobre Celltrion
Celltrion es una compañía biofarmacéutica líder especializada en la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de terapias innovadoras. Pionera en biosimilares —con el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo—, su porfolio abarca inmunología, oncología, hematología, oftalmología y endocrinología. Además de biosimilares, Celltrion impulsa medicamentos novedosos para ampliar los límites de la innovación científica. Más información en www.celltrion.com/en-us y en nuestras redes sociales (LinkedIn, Instagram, X y Facebook).
Declaraciones prospectivas
Cierta información de este comunicado de prensa tiene declaraciones relacionadas con nuestro rendimiento comercial y financiero futuro y con acontecimientos o desarrollos futuros que afectan a Celltrion Inc. y sus filiales, que pueden constituir declaraciones prospectivas, según las leyes de valores pertinentes. Este comunicado de prensa tiene declaraciones prospectivas, que también pueden identificarse por palabras como “prepara”, “espera”, “próximo”, “planea”, “pretende”, “se lanzará”, “está preparando”, “una vez obtenido”, “podría”, “con el objetivo de”, “puede”, “una vez identificado”, “será”, “trabajando para”, “está previsto”, “está disponible”, “tiene potencial para”, “anticipa”, la forma negativa de estas palabras u otras variaciones de ellas o la terminología comparable.
Asimismo, nuestros representantes pueden realizar declaraciones prospectivas verbales. Dichas declaraciones se fundan en las expectativas actuales y en ciertas suposiciones de Celltrion Inc. y la dirección de sus filiales, muchas de las cuales escapan a su control.
El propósito de las declaraciones prospectivas es que los posibles inversores puedan comprender las creencias y opiniones de la dirección con respecto al futuro, de modo que puedan utilizarlas como un factor más a la hora de evaluar una inversión. Estas declaraciones no son garantías de resultados futuros y no se debe depositar una confianza indebida en ellas.
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Celltrion Inc. y sus filiales no asumen obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas en caso de modificarse las circunstancias o las estimaciones u opiniones de la dirección, salvo que lo exijan las leyes de valores aplicables.
Marca comercial
Xolair® es una marca comercial registrada de Novartis AG.
Referencias
1 Sarbjit Singh Saini et al., CT-P39 Compared With Reference Omalizumab in Chronic Spontaneous Urticaria: Results From a Double-Blind, Randomized, Active-Controlled, Phase 3 Study. Disponible en: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1111/all.16446?msockid=30d535870b30638b14c920090a18627c [consultado por última vez en agosto de 2025]
2 Grattan C et al., Efficacy and safety of CT-P39, an omalizumab biosimilar, in chronic spontaneous urticaria: 16-week follow-up study. Clin Transl Allergy. 2025 Jun;15(6):e70069.
3 Hasunuma et al., Pharmacokinetics, Safety and Immunogenicity comparision of Secukinumab Biosimilar (CT-P55) with Reference Secukinumab in Healthy male Subjects. Presentación de póster electrónico (resumen n.º 122) Presentado en EADV 2025.
4 Karle et al., Secukinumab, a novel anti-IL-17A antibody, shows low immunogenicity potential in human in vitro assays comparable to other marketed biotherapeutics with low clinical immunogenicity. mAbs . 2016;8(3):536-50. doi:10.1080/19420862.2015.1136761
El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.
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“El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal”.
Omlyclo™ (omalizumab) es el primer y único biosimilar de su clase aprobado en Europa; estará disponible a nivel comercial comenzando por Noruega, con lanzamientos posteriores en otros países europeos Los resultados del ensayo clínico global de fase III de Omlyclo™ (CT-P39) en el tratamiento de la urticaria crónica espontánea (UCE), el asma alérgica y la rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN) se darán a conocer durante un simposio satélite en el Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV) de 2025 Celltrion refuerza su porfolio dermatológico con los resultados clínicos positivos de CT-P55, un candidato biosimilar cuya molécula de referencia es el secukinumab Con el lanzamiento de Omlyclo™, Celltrion reafirma su compromiso con los tratamientos innovadores y accesibles en inmunología y dermatología – Business Wire
