BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), empresa mundial dedicada a la oncología, acaba de anunciar que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido un dictamen positivo en el que recomienda la aprobación de TEVIMBRA® (tislelizumab), en combinación con quimioterapia con platino como tratamiento neoadyuvante y continuado a posteriori en forma de monoterapia como tratamiento adyuvante, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable con alto riesgo de recurrencia. Esta recomendación se fundamenta en el estudio de fase 3 RATIONALE-315 (NCT04379635).
“Los pacientes con CPNM resecable en estadios iniciales se enfrentan a un reto urgente: a pesar de la cirugía y las terapias actuales, las tasas de recurrencia siguen siendo alarmantemente altas”, explicó el Dr. Mariano Provencio, jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Puerta de Hierro y Catedrático de la Facultad de Medicina de la Universidad Autónoma de Madrid en España. “El beneficio clínico significativo observado en el estudio RATIONALE-315 tiene importantes implicaciones para los pacientes. Si se aprueba, tislelizumab perioperatorio ofrecerá a los oncólogos una nueva y potente opción para mejorar los resultados clínicos y, potencialmente, alterar el curso de esta enfermedad de tan difícil tratamiento”.
RATIONALE-315 es un estudio de fase 3, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y multicéntrico que aleatorizó a 453 pacientes con CPNM resecable 1:1 para recibir TEVIMBRA más quimioterapia doble basada en platino como tratamiento neoadyuvante seguido de TEVIMBRA como tratamiento adyuvante o placebo más quimioterapia doble basada en platino como tratamiento neoadyuvante seguido de placebo como tratamiento adyuvante. Como se informó previamente en la sesión plenaria virtual del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO, por sus siglas en inglés) en febrero de 20241, los criterios de valoración primarios duales de supervivencia libre de eventos (SLE) y respuesta patológica mayor (RPM) se cumplieron en los análisis provisionales del estudio RATIONALE-315. Los resultados incluyen:
- Mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de las tasas de RPM y de respuesta patológica completa (RPC):
- El 56,2% de los pacientes con CPNM tratados con TEVIMBRA en combinación con quimioterapia antes de la cirugía alcanzaron una RPM en comparación con el 15,0% de los pacientes tratados con quimioterapia en combinación con placebo (diferencia: 41,1%; IC 95%: 33,2-49,1; p
Los fundamentos de la recomendación provienen del estudio de fase 3 RATIONALE-315, en el que TEVIMBRA demostró una mejora clínicamente significativa y estadísticamente significativa de la supervivencia libre de eventos y de la respuesta patológica mayor. Si se aprueba, la ampliación del prospecto se basa en el impulso de TEVIMBRA en el cáncer de pulmón con aprobaciones de la UE ya en indicaciones para CPNM y CPM tanto en primera como en segunda línea. – Business Wire
